Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                sensi del Regolamento CE n. 712/2012 
 

  Medicinale: NIMOTOP 10 mg/50 ml soluzione per infusione  endovenosa
- AIC 026403079. 
  Codice pratica: N1A/2024/174. 
  Variazione tipo IA B.II.b.2.a: Modifiche a livello di  importatore,
di  modalita'  di  rilascio  dei  lotti  e  di  prove  di   controllo
qualitativo del prodotto finito - Sostituzione o aggiunta di un  sito
in cui si effettuano il controllo dei  lotti/le  prove  (aggiunta  di
Bayer AG, Berlino, come sito alternativo per gli studi di stabilita',
in   particolare   per    sterilita'    ed    endotossine).Data    di
implementazione: 30/01/2023. I lotti gia' prodotti  possono  rimanere
in commercio fino alla data di scadenza indicata sulla confezione. 

                       Regulatory Affairs Head 
                        dott. Salvatore Lenzo 

 
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