Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 
 

  Titolare AIC: Aristo Pharma GmbH 
  Specialita' medicinale: IBUPROFENE ARISTO 
  Codice farmaco: 047552 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice pratica: C1B/2020/3033 (DE/H/5688/001-002/IB/004) 
  Tipologia di variazione: tipo IB - C.I.z) - Modifica del  Riassunto
delle Caratteristiche del  Prodotto  e  del  Foglio  Illustrativo  in
accordo alla raccomandazione PRAC  (EMA/PRAC/201784/2020)  su  «Grave
esacerbazione  delle  infezioni»  (EPITT  n.19415)  per   Ibuprofene,
ketoprofene e combinazioni a dose fissa per uso sistemico;  modifiche
editoriali. 
  Codice pratica: C1B/2021/973 (DE/H/5688/001-002/IB/005) 
  Tipo di variazione: tipo IB - B.II.f.1.b.1 Estensione della  durata
di conservazione del prodotto finito da 24 mesi a 36 mesi. 
  Codice pratica: C1B/2022/2709 (DE/H/5688/001-002/IB/009) 
  Tipologia di variazione: tipo IB - C.I.3. z) Modifica del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  del  Foglio  Illustrativo  per
adeguamento  alla  raccomandazione  del  CMDh   sull'uso   dei   FANS
sistemici, EMA/CMDh/642745/2022; adeguamento all'ultima versione  del
QRD template e modifiche editoriali. 
  Codice pratica: C1B/2024/213 (DE/H/5688/001-002/IB/013) 
  Tipologia di variazione: tipo IB - C.I.3. z) Modifica del Riassunto
delle Caratteristiche del  Prodotto  e  del  Foglio  Illustrativo  in
accordo all'esito della procedura PSUSA/00010649/202302;  adeguamento
all'ultima versione del QRD template e modifiche editoriali. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219, sono autorizzate le  modifiche  richieste  con
impatto sugli stampati (Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto
e corrispondenti paragrafi del  Foglio  Illustrativo),  relativamente
alle confezioni sopra  elencate,  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data  di
pubblicazione  della  variazione  nella  Gazzetta   Ufficiale   della
Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana, che non riportino le modifiche autorizzate, possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a  consegnare  il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita'
di ritiro in formato cartaceo o analogico o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                           Valeria Picece 

 
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