Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
              del Regolamento CE n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: Grünenthal Italia S.r.l. 
  Specialita' medicinale: CRESTOR PROVISACOR SIMESTAT, compresse 5 mg
- 10 mg - 20 mg - 40 mg, (AIC 035885 - 035883 - 035884) 
  Codice pratica C1A/2023/3343, procedura Europea SE/H/xxxx/IA/839/G 
  variazione Tipo IA grouping: n.  A.5.  a)  Modifica  del  nome  e/o
indirizzo di un produttore/importatore del prodotto finito  (compreso
rilascio dei lotti) - correzione del codice  postale  di  AstraZeneca
AB, Gärtunavägen, Sweden (sito di rilascio lotti) da "151 85" a  "152
57"; 
  n.  A.5.b.5.  b)  Modifica  del  nome  e/o  dell'indirizzo  di   un
produttore/importatore  del  prodotto  finito   (compresi   test   di
controllo qualita') - Correzione del codice  postale  di  AstraZeneca
AB, Forskargatan, Svezia (sito controllo qualita') da "151 85" a "151
36". 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,  del  D.Lgs.  24  aprile
2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con  impatto  sugli
stampati (paragrafo 6 del Foglio  Illustrativo),  relativamente  alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si  ritiene  affidata
all'Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in G.U.R.I. della variazione,
il Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate entro e non oltre i  sei  mesi  al
Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  G.U.R.I.
della variazione che i lotti prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa
data di pubblicazione in G.U.R.I. della variazione,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  In
ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 24  aprile  2006,  n.
219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette  devono  essere
redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio
nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto D.Lgs. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Isabella Masserini 

 
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