Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento  1234/2008/CE  e
                               s.m.i. 
 

  Medicinale: ROSUVASTATINA E EZETIMIBE SANDOZ, 5mg/10mg,  10mg/10mg,
20mg/10mg, 40mg/10mg, compresse rivestite con film 
  AIC: 050126 - Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Numero Procedura: CZ/H/xxxx/IA/046/G 
  Codice pratica: C1A/2024/65 
  Grouping di variazioni: Tipo IAin - B.II.b.2.c.2:  Aggiunta  di  un
sito responsabile del rilascio lotti, compreso il controllo/test  dei
lotti (solo test chimici/fisici); Tipo IAin - B.II.b.1.b: Aggiunta di
un sito  responsabile  del  confezionamento  primario;  Tipo  IAin  -
B.II.b.1.a: Aggiunta di  un  sito  responsabile  del  confezionamento
secondario. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati  (paragrafo  6  del  FI),  relativamente  alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, entro e  non  oltre  i  sei  mesi
dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana della variazione, al Foglio Illustrativo. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Medicinale: ETOPOSIDE SANDOZ, 20mg/ml,  concentrato  per  soluzione
per infusione 
  AIC: 036622 - Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Numero procedura: DK/H/0387/001/IB/036; 
  Codice pratica: C1B/2022/2850 
  Var. Tipo IB unforeseen - C.I.z: Modifica degli stampati in accordo
alla linea guida degli eccipienti. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata,  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli  stampati  (paragrafo  4.4  del  RCP  e  corrispondenti
paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Numero procedura: DK/H/0387/001/IA/037; 
  Codice pratica: C1A/2024/217, 
  Var. Tipo IAin - C.I.3.a: Modifica degli stampati in  accordo  alla
conclusione del  CMDH  per  il  principio  attivo  etoposide,  basato
sull'esito dello PSUSA/00001333/202302. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata,  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 del RCP e  corrispondenti
paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale:  LEVODOPA/CARBIDOPA   HEXAL,   compresse   a   rilascio
prolungato 100 mg/25 mg e 200 mg/50 mg 
  AIC: 036514 - Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Numero procedura: NL/H/0358/001-002/IA/060; 
  Codice pratica: C1A/2023/2460, 
  Var. Tipo IAin - C.I.3.a: Modifica degli stampati in  accordo  alla
conclusione del CMDH per il principio  attivo  Carbidopa  /  Levodopa
basato sull'esito dello PSUSA/00000548/202210. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata,  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli  stampati  (paragrafo  4.8  del  RCP  e  corrispondenti
paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al RCP; entro e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data,  le
modifiche devono essere apportate anche al FI. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  italiana  della  variazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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