Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                    del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco -  A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma 
  Medicinale: TACHIFENEKID 
  Confezioni e n. di A.I.C.: 049580 (tutte le confezioni) 
  Codice pratica: C1B/2024/128 
  Procedura n. MT/H/XXXX/001/IB/004 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB n. C.I.3.z) 
  Tipologia di modifica: modifica degli stampati per  implementazione
di quanto riportato nella position del CMDh relativa  alla  procedura
PSUSA-00010649-202302 per i principi  attivi  ibuprofene,  ibuprofene
lisina (non indicato nel dotto arterioso), ibuprofene caffeina. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi  4.4  e  4.8  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni  sopra  elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  della  variazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Medicinale: TACHIPIRINA 
  Confezione: 012745028, 012745093, 012745168, 012745117,  012745129,
012745271, 012745079,  012745042,  012745055,  012745067,  012745016,
012745218, 012745081, 012745170, 012745182, 012745220, 012745143 
  Codice pratica: N1A/2024/182 
  Tipologia  variazione  oggetto   della   modifica:   tipo   IA   n.
B.III.1.a).2 
  Tipologia  di  modifica:  Ai  sensi   della   determinazione   AIFA
18/12/2009, si  informa  dell'avvenuta  approvazione  della  seguente
variazione di tipo IA  n.  B.III.1.a).2:  aggiornamento  CEP  per  il
principio attivo paracetamolo prodotto  da  Atabay  Kimya  Sanayi  VE
Ticaret A.S. (R1-CEP 1995-050-Rev 05). 
  Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione in G.U.R.I. I  lotti  gia'  prodotti  alla  data  della
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata in etichetta. 

             A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale 
                         dott. Cesare Costa 

 
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