Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto  Legislativo  29  dicembre
                        2007 n. 274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: DUTASTERIDE E TAMSULOSINA PENSA 
  Confezioni  e  numeri  A.I.C.:  046654  in  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  PT/H/2633/001/IA/011 - Codice pratica: C1A/2023/1360 
  Modifica di Tipo IAIN categoria  B.II.b.2.c.2):  aggiornamento  del
nome e dell'indirizzo del sito produttivo da Galenicum Health, S.L. -
Via  Avda.  Cornella'  144,  70-1a,  Edificio  Lekla,  Esplugues   de
Llobregat, 08950 Barcellona -  Spagna  a  Galenicum  Health,  S.L.U.,
Calle Sant Gabriel 50,  Esplugues  de  Llobregat,  08950  Barcellona-
Spagna responsabile del controllo e rilascio dei lotti. 
  Medicinale: LANSOPRAZOLO PENSA 
  Confezioni  e  numeri  A.I.C.:  036704  in  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1A/2024/145 
  Modifica  di  Tipo  IA   categoria   B.II.e.1.a.1:   Modifica   del
confezionamento primario del prodotto finito -  modifica  della  base
dei due strati del blister Alluminio/Alluminio. 
  Medicinale: OMEPRAZOLO PENSA 
  Confezioni  e  numeri  A.I.C.:  037623  in  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1A/2024/87 
  Modifica di Tipo IA categoria B.II.e.6.b): Modifica di un  elemento
del materiale di confezionamento primario che non e' in contatto  con
la formulazione del prodotto finito -  modifica  della  base  di  uno
strato del foglio di copertura del blister. 
  Medicinale: PANTOPRAZOLO PENSA 
  Confezioni  e  numeri  A.I.C.:  038869  in  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1A/2024/212 
  Modifica di Tipo IA categoria B.III.1.a.2): aggiornamento  del  CEP
da R1-CEP 2010-307 -Rev00 a R1-CEP  2010-307-Rev01  da  parte  di  un
produttore gia' approvato Lee Pharma Limited. 
  Medicinale: TICLOPIDINA PENSA 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 033295015 
  Codice pratica: N1B/2024/150 
  Modifica  di  Tipo  IB,  categoria  B.II.d.1.c:   introduzione   di
specifiche e metodi per identificare le singole impurita' conosciute. 
  Medicinale: VARDENAFIL PENSA 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 045474057 
  Codice pratica: N1B/2023/1102 
  Modifica di Tipo IB, categoria B.II.b.3.z): registrazione del tempo
massimo di  conservazione  delle  compresse  in  bulk  fino  al  loro
confezionamento. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle
modifiche dal giorno successivo alla loro pubblicazione in G.U.R.I. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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