Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare A.I.C.: Velit Biopharma S.r.l. 
  Medicinale: NOIDAK in  tutte  le  confezioni  autorizzate,  AIC  n.
045046 
  Codice pratica: C1A/2024/541; Procedura n. NL/H/3739/001-002/IA/019
- Tipo IA, C.1.12: eliminazione dagli stampati  del  simbolo  nero  e
delle note esplicative per i medicinali gia' compresi nell'elenco dei
medicinali soggetti a monitoraggio addizionale. 
  In applicazione  della  determina  AIFA  del  25/08/2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del  D.Lgs.  24/04/2006,  n.
219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli  stampati
(rimozione simbolo e avvertenza del monitoraggio addizionale dal  RCP
e  dal  FI)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata al titolare AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in G.U.R.I. della variazione,
il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro
e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data,  le  modifiche  devono
essere apportate anche al FI. Sia i lotti gia' prodotti alla data  di
pubblicazione in G.U.R.I. che i lotti prodotti entro sei  mesi  dalla
stessa data, non recanti le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                           Un procuratore 
          dott. Stefano Ceccarelli - Sagaem for life S.a.s. 

 
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