Variazione  all'autorizzazione  secondo  procedura  di   importazione
                              parallela 
 

  Importatore: Medifarm Srl 
  Numero e data protocollo AIFA: 9126 del 24/01/2024 
  Medicinale di importazione:  ARIANNA"60  MCG  +  15  MCG  compresse
rivestite con film" 28 compresse in blister PVC 
  Confezione: 045888017 
  Tipologia variazione: c.1.3 
  Numero e data protocollo AIFA: 9286 del 24/01/2024 
  Medicinale di importazione: MIRANOVA "100 mcg +  20  mcg  compresse
rivestite" 21 compresse 
  Confezione: 041614013 
  Tipologia variazione: c.1.3 
  Modifiche apportate: modifica dell'indirizzo del titolare  AIC  nel
paese di provenienza da: Bayer Portugal, Lda. Rua Quinta do Pinheiro,
n.º 5 2794-003 Carnaxide, Portogallo a: Bayer Portugal, Lda.  Avenida
Vitor Figueiredo nº 4-4º piso, 2790-255 Carnaxide, Portogallo. 
  In applicazione della determina AIFA N. 8 del  12/01/2022  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile  2006,  n.219,  sono  autorizzate  le  modifiche  richieste
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata al Titolare dell'AIP. 
  Il  Titolare  dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  e
tenuto ad apportare le necessarie modifiche al  Foglio  Illustrativo,
in tutti i casi, ed alle Etichette  dal  primo  lotto  di  produzione
successivo alla pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della  Repubblica
Italiana del presente modello. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Determinazione IP n. 160 del 18/03/2024 
  Medicinale di importazione: DIOSMECTAL "3 g polvere per sospensione
orale" 30 bustine 
  Confezione: 041669019 
  Determinazione IP n. 161 del 14/03/2024 
  Medicinali di importazione: MOVICOL "13,8 g polvere  per  soluzione
orale" 20 bustine 
  MOVICOL "13,7 g polvere per soluzione orale senza aroma" 20 bustine
Ldpe/Al/Ldpe/Carta 
  Confezioni: 041750011, 041750023 
  Modifiche   apportate:   sostituzione   del   seguente   sito    di
confezionamento secondario: da European Pharma B.V.,  Osloweg  95  A,
9723 BK, Groningen,  Paesi  Bassi  a  Difarmed  SLU,  C/Laurea  Miro'
379-383, nave 3 PI El Pla, Sant Feliu de Llobregat, 08980, Barcelona,
Spagna. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Le  modifiche  entrano  in  vigore  dal  giorno   successivo   alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                       L'amministratore unico 
                           Bertrand Michel 

 
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