Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
    sensi del Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: CLORADEX 0,2% + 0,5% collirio,  sospensione
- flacone da 5 ml 
  Confezioni: AIC n. 018155046 
  Codice pratica: N1B/2024/282 
  Tipologia variazione: Grouping di Tipo  IB:  Var.  tipo  IA  -  A.4
Modifica  del  nome  del  sito  di  produzione  dell'intermedio   del
principio attivo; Var tipo IAin - B.I.a.1.a Aggiunta di  un  sito  di
produzione alternativo per la produzione dell'intermedio; Var tipo IB
-  B.I.a.2.e  Modifiche  minori  apportate   alla   Restricted   Part
dell'ASMF; Var tipo IB - B.I.z Modifiche minori di tipo editoriale al
Modulo 3.2.S.3; 2 x Var tipo IA -  B.I.b.2.a  Modifiche  minori  alla
metodica del titolo e delle sostanze correlate; 2 x  Var  tipo  IA  -
B.I.c.2.b Aggiunta di due saggi per il controllo del  confezionamento
primario. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Ilaria Pianetti 

 
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