Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento  1234/2008/CE  e
                               s.m.i. 
 

  Medicinale RIVAROXABAN  SANDOZ  2,5  mg,  10  mg,  15  mg,  20  mg,
compresse rivestite con film 
  AIC 049197, Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Numero procedura: NL/H/5039/001-004/IB/013 
  Codice pratica: C1B/2023/2310 
  Var. Tipo: IB C.I.3.z: Modifiche del RCP e del FI per  allineamento
alla procedura PSUSA/00002653/202209 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati  (paragrafo   4.8,   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente  paragrafo  del  Foglio
Illustrativo),relativamente alle  confezioni  sopra  elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  A decorrere dal termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della  variazione,
i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio   Illustrativo
aggiornato agli utenti,  che  scelgono  la  modalita'  di  ritiro  in
formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali
alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al  farmacista  il
Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
  Medicinale: CORIXIL 80 mg/12,5 mg, 160 mg/12,5 mg,  160  mg/25  mg,
320 mg/12,5 mg, 320 mg/25 mg compresse rivestite con film 
  AIC 034774, Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Numero procedura: SE/H/xxxx/IA/749/G 
  Codice pratica:C1A/2024/329 
  Group. Var.  Tipo:  IAin  B.II.b.2.c.1:  aggiunta  di  un  sito  di
rilascio + IA A.7: eliminazione di un  sito  per  il  confezionamento
secondario ed eliminazione di un sito di rilascio 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati  (paragrafo  6  del  Foglio   Illustrativo),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo. 
  Medicinale: ZINNAT 250 mg e 500 mg compresse rivestite con film 
  AIC 026915, Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  IE/H/0716/003-005/IB/039 
  Codice pratica: C1B/2024/496 
  Group. Var. Tipo: IBin B.II.a.3.z:  Eliminazione  dei  conservanti,
ovvero     degli      eccipienti      metilparaidrossibenzoato      e
propilparaidrossibenzoato dalla composizione del prodotto finito. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafo 2, 4.4 e 6.1  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente  paragrafo  del  Foglio
Illustrativo  e  Etichetta),  relativamente  alle  confezioni   sopra
elencate, e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'Etichetta. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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