Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                    del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Specialita' medicinale: CARBOPLATINO PFIZER 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina 
  Codice pratica: N1A/2024/279 
  Confezioni e numeri di AIC: 10 mg/ml  soluzione  per  infusione,  1
flacone da 50 mg/5  ml  -  AIC  032776015;  10  mg/ml  soluzione  per
infusione, 1 flacone da 150  mg/15  ml  -  AIC  032776027;  10  mg/ml
soluzione per infusione, 1 flacone da 450 mg/45 ml - AIC 032776039 
  Tipologia variazione: IA, A.5.b 
  Modifica apportata: modifica del nome del fabbricante del  prodotto
finito da Pfizer (Perth) Pty Limited (Australia) a  Bridgewest  Perth
Pharma Pty Ltd (Australia). 
  Specialita' medicinale: ARACYTIN (citarabina) 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina 
  Codice pratica: N1B/2024/280 
  Confezioni e numeri di AIC: 100 mg/5  ml  polvere  e  solvente  per
soluzione - AIC 022391015 
  Tipologia variazione: IB, B.II.f.1.b.1 
  Modifica apportata: estensione della shelf-life da 48 a 60 mesi 
  Specialita' medicinale: DOPAMINA PFIZER 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina 
  Codice pratica: N1B/2023/1380 
  Confezioni e numeri di AIC: 200 mg/5 ml concentrato  per  soluzione
per infusione 10  fiale:  AIC  n°  035442019  -  100  fiale:  AIC  n°
035442021 
  Tipologia variazione: Grouping di 6 variazioni: IB  B.II.b.3.a,  IB
B.II.a.3.z,  IB  B.II.e.4.c,  IA  B.II.b.5.c,   IA   B.II.b.5.b,   IA
B.II.b.5.z) 
  Modifica apportata: Modifiche per  trasferire  l'attuale  linea  di
riempimento e sigillatura delle fiale nel  sito  autorizzato  per  la
produzione del prodotto finito. Come conseguenza di cio', si  propone
anche la modifica della tipologia di fiala utilizzata. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della  Repubblica  Italiana  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Federica Grotti 

 
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