Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                    del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Specialita'   medicinale:   SULPERAZONE   (sulbactam    sodico    +
cefoperazone sodico) 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina 
  Codice pratica: N1B/2023/678 
  Confezioni e numeri di AIC: 500 mg + 500 mg polvere  per  soluzione
iniettabile (AIC 028409011); 500 mg  +  1  g  polvere  per  soluzione
iniettabile (AIC  028409023);  1  g  +  1  g  polvere  per  soluzione
iniettabile (AIC  028409035);  1  g  +  2  g  polvere  per  soluzione
iniettabile (AIC 028409047) 
  Tipologia variazione: Grouping di variazioni tecniche  di  tipo  IB
(B.II.b.4; B.II.z) 
  Modifica apportata: incremento del  batch  size  della  miscela  di
sostanza attiva da 120 kg a 180  kg  e  modifica  al  confezionamento
della miscela di sostanza attiva. 
  Specialita' medicinale: ZITROMAX (azitromicina) 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina 
  Codice pratica: N1B/2024/37 
  Confezioni e numeri di AIC: 250 mg capsule rigide, 6  capsule  (AIC
027860016) 
  Tipologia variazione: Grouping di 2 variazioni tecniche di tipo  IB
(B.II.d.2.d) 
  Modifica  apportata:  modifiche  minori  ai  metodi  analitici  per
Dissolution e Identita'/Titolo sul prodotto finito. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana. 
  Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Federica Grotti 

 
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