Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
             sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: TUTECVI COMBI 
  Confezioni AIC n. 049481 
  Codice pratica C1B/2024/145 
  Proc DK/H/3226/001-002/IB/005 
  Var  IB  B.II.c.z  Correzione  dell'espressione  della   viscosita'
dell'eccipiente Copovidone (da Copovidone K 25 a Copovidone K 25-31). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati,  dove   applicabile,   relativamente   alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare  AIC  deve  apportare  le
modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione  in  G.U.R.I.,  al
RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al  FI.  Sia  i
lotti gia' prodotti dalla data di pubblicazione in  G.U.R.I.,  che  i
lotti prodotti nel periodo  di  cui  al  precedente  paragrafo  della
presente,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
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