Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
             sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Merck Serono S.p.A. - Via Casilina, 125 - 00176 Roma. 
  Codice Pratica: N1A/2024/390 
  Medicinale: EUTIROX 50 mg compresse 
  Tutte le confezioni autorizzate AIC n. 024402 
  Tipologia variazione e modifica apportata: Grouping di variazioni: 
  Tipo  IA  -  B.III.1.a.2:  Presentazione  di  un   certificato   di
conformita' alla  farmacopea  europea  aggiornato  per  un  principio
attivo  (Levotiroxina  sodica)  presentato  da  un  fabbricante  gia'
approvato (Peptido GmbH, Germania - R1-CEP 1998-048-Rev 06); Tipo  IA
-  A.7:  Eliminazione  di  un  sito  responsabile  della  produzione,
confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti
per il prodotto finito (Corden Pharma GmbH, Plankstadt, Germania). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati  richiesta  (paragrafo  6
del  Foglio  Illustrativo)  relativamente   alle   confezioni   sopra
sopraindicate.  Il  Titolare  AIC   deve   apportare   le   modifiche
autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non oltre sei  mesi  dalla
data di pubblicazione in G.U.R.I. della variazione. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  G.U.R.I.
della variazione che i lotti prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa
data di pubblicazione in G.U.R.I. della variazione,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  del  medicinale  indicata   in   etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della  sua
pubblicazione in G.U.R.I. 

                           Un procuratore 
                     Maria Antonietta Compagnone 

 
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