Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Alfasigma S.p.A. 
  Specialita' medicinale: COLIREI 
  Codice pratica: N1A/2024/377 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  Polvere per soluzione orale - 16 bustine bipartite da 17,5 g -  AIC
035704016 
  Polvere per soluzione orale - 8 bustine bipartite da 17,5 g  -  AIC
035704028 
  Tipologia variazioni e modifica apportata: Grouping di 2 Variazioni
IAin, relativo all'aggiunta del sito Lamp  San  Prospero  S.p.A.  Via
Della Pace, 25/a - 41030 S. Prospero (MO) come sito  alternativo  per
il confezionamento secondario (B.II.b.1-a)) e il rilascio  dei  lotti
(B.II.b.2.c)-2). 
  Data di implementazione della modifica: 21 marzo 2024. 
  Modifica stampati  (Foglio  Illustrativo).  In  applicazione  della
determina AIFA del 25 agosto 2011, come modificata dalla DG/512/2019,
relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del  D.Lgs.  24
aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto
sul  paragrafo  6  del  Foglio   Illustrativo,   relativamente   alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate al FI entro e non oltre  sei  mesi
dalla data di pubblicazione in G.U.R.I. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione in G.U.R.I. che i lotti  prodotti  entro  sei  mesi  dalla
stessa data di  pubblicazione  in  G.U.R.I.,  che  non  riportino  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Marina Barretta 

 
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