Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
                 sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Kwizda Pharma GmbH 
  Codice pratica: C1B/2023/2945 
  Numero di Procedura WS: AT/H/xxxx/WS/0272 
  (AT/H/1087/001/WS/004, PT/H/1883/001/WS/005) 
  Medicinale e codice AIC: BRONCOPHEN TOSSE E RAFFREDDORE 
  (tutte le confezioni) 
  Tipologia variazione  e  natura  della  variazione  Grouping  di  5
variazioni Tipo IB 
  1x IB B.I.b.2.a per modifiche minori  ad  una  procedura  di  prova
approvata-test di identita' per il rilevamento dei flavonoidi; 1x  IB
B.I.b.2.a  per  modifica  nella  preparazione  della   soluzione   di
ninidrina all'1,5% (test di identita' per estratto secco della radice
di altea su L-Asparagina);  1x  1B  B.II.d.2.a  per  modifiche  nella
preparazione della soluzione di ninidrina all'1,5% (test di identita'
TLC per estratto secco della radice di altea su L-Asparagina); 
  1x 1B B.II.d.2.a per modifiche nel test di identita' TLC e test  di
identita' UHPLC; 
  1x 1B B.II.d.2.a per aggiunta del ciclo di lavaggio come  procedura
di pulizia per la colonna HPLC. 

                          Managing director 
                           Stephen Sandor 

 
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