Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre
                             2007 n. 274 
 

  Medicinale: TELMISARTAN TEVA ITALIA 
  Codice Farmaco: 041409 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura europea: DE/H/6047/IB/045/G 
  Codice Pratica: C1B/2023/2888 
  Tipo di modifica: Grouping di variazioni: Tipo  IA  -  B.I.b.1.c  +
Tipo IA - B.I.b.1.d + Tipo IA - B.I.b.2.a + 2 x Tipo IB - B.I.b.2.e +
Tipo IB -  B.II.b.1.e  +  Tipo  IAin  -  B.II.b.1.b  +  Tipo  IAin  -
B.II.b.1.a + Tipo IAin - B.II.b.2.c.2 + Tipo IB - B.II.b.4.a  +  2  x
Tipo IB - B.II.b.4.b + Tipo IB - B.II.b.3.a + Tipo IB - B.II.b.3.z  +
Tipo IA - B.II.b.5.c +  Tipo  IA  -  B.II.d.2.a  +  3  x  Tipo  IB  -
B.II.d.2.d 
  Modifica  apportata:  Aggiunta  di  un  parametro   di   specifica;
eliminazione di un parametro di specifica; modifica  della  procedura
di prova del prodotto finito;  aggiunta  di  una  procedura  di  test
alternativa della sostanza attiva; sostituzione sito per  produzione,
confezionamento primario e confezionamento secondario; aggiunta  sito
per controllo e rilascio  lotti;  modifiche  di  batch  size  per  il
prodotto finito; cambi minori del processo  produttivo;  eliminazione
di un test di  processo  non  significativo;  cambio  minore  di  una
procedura di test del prodotto finito; sostituzione di  procedure  di
test del prodotto finito. 
  E' autorizzata la modifica del  Foglio  Illustrativo  relativamente
alle confezioni sopraindicate. Il  Titolare  AIC  deve  apportare  le
modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non oltre i  sei
mesi  dalla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica Italiana della variazione. Sia i lotti gia' prodotti  alla
data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della variazione che i lotti prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa
data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della variazione,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in  etichetta.  Decorrenza  della  modifica:  dal
giorno successivo alla  data  della  sua  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Elena Tedeschi 

 
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