Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Codice Pratica: N1B/2024/212 
  Specialita' medicinale: BISOLVON TOSSE SEDATIVO 
  AIC e confezione: 038593024 - 10,5 mg pastiglie gommose;  038593012
- 2 mg/ml sciroppo 
  Titolare AIC: Opella Healthcare Italy S.r.l. 
  Tipologia variazione oggetto della  modifica:  variazione  tipo  IB
C.I.5.z 
  Modifica apportata: Modifica della classificazione  ai  fini  della
fornitura di medicinali a base  di  destrometorfano  in  ottemperanza
alla Decisione AIFA 0158839-13/12/2023 - AIFA-AIFA_UGS-P: 
  Per Bisolvon tosse sedativo sciroppo 
  da: OTC (medicinale di automedicazione) 
  a: RR (ricetta ripetibile) 
  Per Bisolvon  tosse  sedativo  pastiglie  da:  OTC  (medicinale  di
automedicazione) 
  a: SOP (medicinale non soggetto a prescrizione medica) 
  Il titolare dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare  le  modifiche  autorizzate  al   foglio   illustrativo   e
all'etichettatura, entro e non oltre i sei mesi dalla data di entrata
in vigore della determinazione. 
  In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del  decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata  in  etichetta,  ai  sensi  dell'art.  1,  comma   7   della
Determinazione AIFA n. DG/821/2018 del  24  maggio  2018,  pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  n.  133  dell'11
giugno 2018. 
  La prescrizione da parte del medico/la dispensazione da  parte  del
farmacista dovra'/dovranno avvenire con il regime di  fornitura  come
sopra  riportato  dal  giorno  successivo  alla  pubblicazione  della
variazione, anche per i lotti del medicinale gia' immessi  nel  ciclo
distributivo prima della suddetta data. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Valeria Ferrari 

 
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