Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
           del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta  approvazione  della  seguente  modifica  apportata  in
accordo al Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
  Titolare AIC: Abiogen Pharma S.p.A. via Meucci,  36  Ospedaletto  -
Pisa 
  Specialita' medicinale: DIBASE 
  Confezioni  e  numeri  AIC:  300,000  IU/ml  soluzione  iniettabile
(036635124; 036635035) 
  Codice pratica: N1B/2024/398 
  Tipologia variazione: Tipo IB B.II.b.3.z (Art. 5 CMDh) 
  Tipo di Modifica: Modifica nel procedimento  di  fabbricazione  del
prodotto finito. 
  Modifica apportata: Modifica dell'Holding Time della soluzione bulk
da 3 a 7 giorni. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                      dott. Massimo Di Martino 

 
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