Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                    del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Titolare AIC: Lanova Farmaceutici S.r.l. 
  Tipologia variazione: C.I.3.a (IAIN); 
  Specialita' medicinale: LANGIPRAV (AIC 038080) tutte le  confezioni
autorizzate 
  Codice Pratica: N1A-2024-333 
  Modifica  apportata:  Modifica  del  RCP  e  FI  a  seguito   della
conclusione  della  procedura  PSUSA/00002500/202303.  riguardante  i
medicinali a base di pravastatina (paragrafo 4.8 del Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente  paragrafo  del  Foglio
Illustrativo) 
  Specialita' medicinale: BIXON (AIC 035958026) 
  Codice Pratica: N1A-2024-334 
  Specialita' medicinale: VALEXIME (AIC: 035824010) 
  Codice Pratica: N1A-2024-335 
  Modifica  apportata:  Modifica  del  RCP  e  FI  a  seguito   della
conclusione  della  procedura  PSUSA/00000613/202305  riguardante   i
medicinali a base di ceftriaxone (paragrafi 4.4 e 4.8  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati relativamente alle confezioni sopra elencate e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla   Azienda   titolare
dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare  le  modifiche  autorizzate,
dalla  data  di  pubblicazione  in  G.U.R.I.  della  variazione,   al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  G.U.R.I.
della variazione che i lotti prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa
data di pubblicazione in G.U.R.I. della variazione,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
G.U.R.I. della  presente  variazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U.R.I. 

                       L'amministratore unico 
                     dott. Cosimodiego Del Vento 

 
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