Comunicazione di riduzione prezzo al pubblico di specialita'
medicinale
Medicinale: ACIDO ALENDRONICO ALTER 041538024 - "70 Mg compresse
rivestite con film" 4 compresse In Blister - Regime di fornitura: RR
- prezzo al pubblico: € 13,96
I suddetti prezzi non sono comprensivi delle riduzioni di cui alle
Determinazioni AIFA 03.07.2006 e 27.09.2006, entreranno in vigore il
giorno successivo alla pubblicazione sulla G.U.R.I. del presente
annuncio.
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in
commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche
apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del
Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274.
Titolare: Laboratori Alter S.r.l.
Medicinale: PARACETAMOLO E CODEINA ALTER
Confezioni e numeri A.I.C.: compresse effervescenti A.I.C. n.
037351 (tutte le confezioni e formulazioni)
Codice pratica: N1A/2024/401
Variazione Tipo: IAin B.II.b.1 a) - Aggiunta del sito De Salute Srl
come sito responsabile del confezionamento secondario.
Medicinale: TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ALTER
Confezioni e numeri A.I.C: 40 mg/12,5 mg, 80 mg/12,5 mg, 80 mg/25
mg, compresse A.I.C. 043600 - tutte le confezioni e formulazioni
Codice pratica: N1B/2024/377
Variazione Tipo IB: B.III.1 a) 2 - Aggiornamento del CEP del
principio attivo Hydrochlorothiazide del sito di fabbricazione IPCA
Laboratories Limited dalla versione R1-CEP 2004-013-Rev 05 a R1-CEP
2004-013-Rev 06.
Medicinale: RABEPRAZOLO ALTER
Confezioni e numeri A.I.C.: 10 mg, 20 mg compresse gastroresistenti
- A.I.C. 039995 (tutte le confezioni e presentazioni autorizzate)
Codice pratica: N1B/2024/367
Grouping Tipo IB - B.III.1a) 1; B.I.d.1 a) 4 -Introduzione di un
nuovo CEP R0- CEP 2020-382-Rev 00 per il produttore gia' autorizzato
Dr. Reddy's e il periodo di re-test della sostanza attiva a 30 mesi
in quanto non presente nel CEP
Medicinale: ETORICOXIB ALTER
Confezioni e numeri A.I.C.: 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg compresse
rivestite con film - A.I.C. 045221013; 045221025
Codice pratica C1B/2024/616, N. di Procedura europea
ES/H/0411/002/IB/007
Variaz. Tipo IB-B.II.b.3.z Inclusione del tempo di conservazione
delle compresse sfuse prima del confezionamento: 90 giorni,
conservate in doppi sacchetti di polietilene, all'interno di un
contenitore chiuso, a 15-25ºC e NMT 60% HR
Medicinale: DONEPEZIL ALTER
Confezioni e numeri A.I.C.: 10 mg compresse rivestite con film -
A.I.C. 039741 (tutte le confezioni e presentazioni autorizzate)
Codice pratica: N1A/2024/304
Variazione Tipo IAin - B.III.1 a)1 - Sostituzione del ASMF con il
CEP R0- CEP 2022-407-Rev 00 per il produttore gia' autorizzato USV
Private Limited.
Medicinale: TICLOPIDINA ALTER
Confezioni e numeri A.I.C.: 250 mg compresse rivestite con film AIC
035008010
Codice pratica: N1A/2024/278
Grouping Tipo IA - A.7; B.III.1a) 2 - Eliminazione del sito di
produzione Teva Pharmaceuticals Fine Chemicals S.r.l. responsabile
della produzione del principio attivo Ticlopidine Hydrochloride e
l'aggiornamento del CEP 2002-116 del produttore gia' autorizzato
Aarti Drugs Limited alla revisione 03.
Medicinale: OMEPRAZOLO ALTER
Confezioni e numeri A.I.C.: 10 mg, 20 capsule rigide
gastroresistenti A.I.C. 037176 (tutte le confezioni e presentazioni
autorizzate)
Codice pratica: N1A/2023/994 - Variazione Tipo IA - B.II.e.6 b) -
Modifica della base di uno strato del foglio di copertura per blister
di un produttore.
Codice pratica: N1A/2023/1174 - Variazione Tipo IA - B.II e 1 a) 1
- Modifica del confezionamento primario per i flaconi HDPE del
prodotto in oggetto. Aggiunta di un tappo alternativo in
polipropilene.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle
modifiche: dal giorno successivo a quello della data della presente
pubblicazione in G.U.R.I.
Medicinale: VENLAFAXINA ALTER
Confezioni e numeri A.I.C.: 75 mg, 150 mg, capsule rigide a
rilascio modificato A.I.C 038465 (tutte le confezioni autorizzate)
N. di Procedura europea IT/H/0824/001-002/IA/031, codice pratica
C1A/2024/494
Variazione Tipo: IAin C.I.3 a) - Modifica stampati per implementare
le conclusioni scientifiche dello PSUSA/00003104/202305.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del D.Lgs. 24 aprile 2006,
n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli
stampati (paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 4.9 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. A
partire dalla data di pubblicazione in G.U.R.I. della variazione, il
Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche
al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella G.U.R.I., che i lotti prodotti entro sei mesi dalla
stessa data di pubblicazione nella G.U.R.I., che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
G.U.R.I. della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita'
di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 24 aprile
2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono
essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto D.Lgs.
Un procuratore
Maurizio Mangia
TX24ADD5018
