Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                    del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco -  A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma 
  1) Medicinale: MOMENTACT ANALGESICO 
  Confezioni e n. di A.IC.: 400  mg  granulato  per  soluzione  orale
(tutte le confezioni autorizzate); AIC n. 037858 
  Codice pratica: N1B/2024/59 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.z - Tipo IB 
  Modifica apportata: Modifiche del Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto e del Foglio illustrativo modifica stampati al  fine  di
implementare   quanto   riportato   nelle   minute   del    CMDh    -
PSUSA-00010649-202302 (sindrome di Kounis e reazioni avverse  cutanee
severe (SCAR))  per  i  medicinali  ad  uso  umano  con  formulazioni
sistemiche a base di ibuprofene. In applicazione della Determina AIFA
del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo
35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219,  E'  autorizzata,
pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4  e  4.8
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del  Foglio  illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in
commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate,  dalla  data  di
entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica  regolare,
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei  mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio  Illustrativo   e   all'
Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti  alla  data  di  entrata  in
vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i  lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo  della  presente,
non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. A decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti  a  consegnare
il Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,  che  scelgono  la
modalita' di ritiro  in  formato  cartaceo  o  analogico  o  mediante
l'utilizzo di metodi digitali  alternativi.  Il  titolare  AIC  rende
accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 
  2) Medicinale: MOMENT 
  Confezioni e n. di A.IC.: 200 mg sospensione orale in bustine;  AIC
n. 025669 (tutte le presentazioni autorizzate) 
  Codice pratica: N1B/2024/314 
  Tipologia  variazione:   Ai   sensi   della   determinazione   AIFA
18/12/2009, si  informa  dell'avvenuta  approvazione  del  gruppo  di
variazioni tipo IB - B.III.1 a) 2. Presentazione di un certificato di
conformita' alla  farmacopea  europea  aggiornato  presentato  da  un
fabbricante gia' approvato (Solara Active  Pharma  Sciences  Limited;
R1-CEP 1996-061-Rev 14 e R1-CEP 1996-061-Rev 15). 
  3) Medicinale: MOMENT 
  Confezioni e n. di A.IC.: 200 mg sospensione orale in bustine;  AIC
n. 025669 (tutte le presentazioni autorizzate) 
  Codice pratica: N1B/2024/319 
  Tipologia  variazione:   Ai   sensi   della   determinazione   AIFA
18/12/2009, si  informa  dell'avvenuta  approvazione  del  gruppo  di
variazioni tipo IB:  B.II.e.1  a)  2.  modifica  del  confezionamento
primario del prodotto finito e B.II.e.2. z) Modifica dei parametri di
specifica e/o dei limiti del confezionamento  primario  del  prodotto
finito (ampliamento dei limiti di specifica per la grammatura  totale
del materiale di confezionamento primario senza alcun  impatto  sulla
qualita' del prodotto finito). 
  4) Medicinale: MOMENT 
  Confezioni e n. di A.IC.: 200 mg sospensione orale in bustine;  AIC
n. 025669 (tutte le presentazioni autorizzate) 
  Codice pratica: N1B/2024/320 
  Tipologia  variazione:   Ai   sensi   della   determinazione   AIFA
18/12/2009, si  informa  dell'avvenuta  approvazione  del  gruppo  di
variazioni tipo IB: n. 2 var B.II.b.3 f) Modifica nel procedimento di
fabbricazione del prodotto finito (modifica minore  nel  procedimento
di fabbricazione di una sospensione acquosa orale; fase II, step I). 
  5) Medicinale: MOMENT 
  Confezioni e n. di A.IC.: 200 mg sospensione orale in bustine;  AIC
n. 025669 (tutte le presentazioni autorizzate) 
  Codice pratica: N1A/2024/311 
  Tipologia  variazione:   Ai   sensi   della   determinazione   AIFA
18/12/2009, si informa dell'avvenuta  approvazione  della  variazione
tipo IA IN:  A.5  a)  Modifica  dell'indirizzo  del  fabbricante  del
prodotto finito (compresi il rilascio dei lotti e i siti di controllo
della qualita') per il quale e' responsabile,  compreso  il  rilascio
dei lotti (A.C.R.A.F. S.p.A., Via Vecchia del Pinocchio, 22  -  60131
Ancona, Italia). 
  6) Medicinale: MOMENTACT 
  Confezioni e n. di A.IC.: 400 mg sospensione orale in bustine;  AIC
n. 035618 (tutte le presentazioni autorizzate) 
  Codice pratica: N1B/2024/313 
  Tipologia  variazione:   Ai   sensi   della   determinazione   AIFA
18/12/2009, si  informa  dell'avvenuta  approvazione  del  gruppo  di
variazioni tipo IB - B.III.1 a) 2. Presentazione di un certificato di
conformita' alla  farmacopea  europea  aggiornato  presentato  da  un
fabbricante gia' approvato (Solara Active  Pharma  Sciences  Limited;
R1-CEP 1996-061-Rev 14 e R1-CEP 1996-061-Rev 15). 
  7) Medicinale: MOMENTACT 
  Confezioni e n. di A.IC.: 400 mg sospensione orale in bustine;  AIC
n. 035618 (tutte le presentazioni autorizzate) 
  Codice pratica: N1B/2024/321 
  Tipologia  variazione:   Ai   sensi   della   determinazione   AIFA
18/12/2009, si  informa  dell'avvenuta  approvazione  del  gruppo  di
variazioni tipo IB:  B.II.e.1  a)  2.  modifica  del  confezionamento
primario del prodotto finito e B.II.e.2. z) Modifica dei parametri di
specifica e/o dei limiti del confezionamento  primario  del  prodotto
finito (ampliamento dei limiti di specifica per la grammatura  totale
del materiale di confezionamento primario senza alcun  impatto  sulla
qualita' del prodotto finito). 
  8) Medicinale: MOMENTACT 
  Confezioni e n. di A.IC.: 400 mg sospensione orale in bustine;  AIC
n. 035618 (tutte le presentazioni autorizzate) 
  Codice pratica: N1B/2024/322 
  Tipologia  variazione:   Ai   sensi   della   determinazione   AIFA
18/12/2009, si  informa  dell'avvenuta  approvazione  del  gruppo  di
variazioni tipo IB: n. 2 var B.II.b.3 f) Modifica nel procedimento di
fabbricazione del prodotto finito (modifica minore  nel  procedimento
di fabbricazione di una sospensione acquosa orale; fase II, step I). 
  9) Medicinale: MOMENTACT 
  Confezioni e n. di A.IC.: 400 mg sospensione orale in bustine;  AIC
n. 035618 (tutte le presentazioni autorizzate) 
  Codice pratica: N1A/2024/312 
  Tipologia  variazione:   Ai   sensi   della   determinazione   AIFA
18/12/2009, si informa dell'avvenuta  approvazione  della  variazione
tipo IA IN:  A.5  a)  Modifica  dell'indirizzo  del  fabbricante  del
prodotto finito (compresi il rilascio dei lotti e i siti di controllo
della qualita') per il quale e' responsabile,  compreso  il  rilascio
dei lotti (A.C.R.A.F. S.p.A., Via Vecchia del Pinocchio, 22  -  60131
Ancona, Italia). 
  Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo  alla  data  della
pubblicazione  in  G.U.  I  lotti  gia'  prodotti  alla  data   della
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata in etichetta. 

             A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale 
                         dott. Cesare Costa 

 
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