Variazioni  di  tipo  I  all'autorizzazione  secondo   procedura   di
                       importazione parallela 
 

  Protocollo: 31912 del 14/03/2024 
  Medicinale: «STILNOX  "10  mg  compresse  rivestite  con  film"  30
compresse» AIC: 048514020 
  Importatore: Pricetag S.p.A. 
  Tipologia variazione: C.1.5 
  In applicazione della determina AIFA  DG  N.8/2022  del  12/01/2022
pubblicata in Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana  Serie
Generale N. 22 del  28/01/2022,  relativa  all'attuazione  del  comma
1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 Aprile 2006,  N.  219,
e' autorizzata la modifica richiesta  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata  al  Titolare
dell'AIP. 
  Modifica apportata: aggiunta di un produttore, nel paese d'origine:
Sanofi Winthrop Industrie - 30-36 avenue Gustave Eiffel - 37100 Tours
(Francia). 
  Il Titolare  dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  e'
tenuto ad apportare le necessarie modifiche al  Foglio  Illustrativo,
in tutti i casi, ed alle Etichette  dal  primo  lotto  di  produzione
successivo alla pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della  Repubblica
Italiana del presente modello. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
Aprile 2006, N. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza  delle
disposizioni  sull'etichettatura  e  sul   foglio   illustrativo   si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. Le modifiche entrano in  vigore  dal  giorno  successivo
alla  pubblicazione  nella  Gazzetta   Ufficiale   della   Repubblica
Italiana. 

                       Il direttore esecutivo 
                   dott.ssa Iva Ceckova Markovska 

 
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