Variazioni  di  tipo  I  all'autorizzazione  secondo   procedura   di
                       importazione parallela 
 

  Protocollo: 31763 del 13/03/2024 
  Medicinale: «DULCOLAX "5 mg compresse rivestite"  40  compresse  in
blister PVC/PVDC» AIC: 048035024 
  Importatore: Pricetag S.p.A. 
  Tipologia variazione: C.1.3 
  In applicazione della determina AIFA  DG  N.8/2022  del  12/01/2022
pubblicata in G.U.R.I. Serie Generale N. 22 del 28/01/2022,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24  Aprile  2006,  N.  219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata al Titolare dell'AIP. 
  Modifica   apportata:   modifica   dell'indirizzo   del    titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio, nel paese d'origine:
da Opella Healthcare France SAS - T/A Sanofi - 82  Avenue  Raspail  -
94250 Gentilly (Francia) ad Opella Healthcare France SAS - 157 avenue
Charles de Gaulle - 92200 Neuilly-sur- Seine (Francia). 
  Il Titolare  dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  e'
tenuto ad apportare le necessarie modifiche al  Foglio  Illustrativo,
in tutti i casi, ed alle Etichette  dal  primo  lotto  di  produzione
successivo alla pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della  Repubblica
Italiana del presente modello. I lotti gia' prodotti  possono  essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
Aprile 2006, N. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza  delle
disposizioni  sull'etichettatura  e  sul   foglio   illustrativo   si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. Le modifiche entrano in  vigore  dal  giorno  successivo
alla  pubblicazione  nella  Gazzetta   Ufficiale   della   Repubblica
Italiana. 

                       Il direttore esecutivo 
                   dott.ssa Iva Ceckova Markovska 

 
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