Modifica secondaria di autorizzazioni all'immissione in commercio  di
specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
Decreto Legislativo 29  dicembre  2007,  n.  274  e  del  Regolamento
                         1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare: Zambon Italia S.r.l. - Via Lillo del  Duca  10  -  Bresso
(MI) 
  Specialita' medicinale: FLUIMUCIL ANTIBIOTICO 
  "250 mg/2,5 ml polvere e solvente per soluzione per nebulizzatore e
per instillazione endotracheobronchiale" 1 flacone  di  polvere  +  1
Fiala solvente - AIC 020660015 
  "250 mg/2,5 ml polvere e solvente per soluzione per nebulizzatore e
per instillazione endotracheobronchiale" 3 flaconi  di  polvere  +  3
Fiale solvente - AIC 020660027 
  Codice pratica: N1B/2024/352 
  Grouping variation n. 2  Tipo  IA  B.II.d.1.d  -  Soppressione  dei
parametri di specifica non significativi Residue  on  evaporation  ed
Extractable Volume 
  Tipo  IAIN  B.II.d.1.h  -  Aggiornamento   delle   specifiche   per
conformarsi  all'attuale  monografia  Ph.  Eur.  (0169),  Acqua   per
iniezioni 
  Tipo IA B.II.e.3.c - Soppressione di una  procedura  di  prova  del
confezionamento  primario  del  prodotto  finito   quando   e'   gia'
autorizzata una procedura di prova alternativa - Volume 
  Tipo IB B.II.e.4.c -  Modifica  delle  dimensioni  del  contenitore
(confezionamento primario) - Modifica delle  dimensioni  della  fiala
solvente 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. 
  La modifica entra in vigore  il  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                           Un procuratore 
                          dott. Ivan Lunghi 

 
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