Modifica stampati 
 

  Medicinale CIPROFLOXACINA KABI soluzione per infusione 
  Codice     AIC     037406      -      tutte      le      confezioni
(NL/H/0695/001-003/IA/050/G) 
  Medicinale  LEVOBUPIVACAINA  KABI  soluzione  iniettabile   e   per
infusione 
  Medicinale LEVOBUPIVACAINA KABI soluzione per infusione 
  Codice     AIC     043362      -      tutte      le      confezioni
(NL/H/2881/001-005/IA/019/G) 
  Medicinale LEVOFLOXACINA KABI soluzione per infusione 
  Codice AIC 040359 - tutte le confezioni (NL/H/1308/001/IA/041/G) 
  Medicinale LINEZOLID KABI soluzione per infusione 
  Codice AIC 043113 - tutte le confezioni (PT/H/1090/001/IA/028/G) 
  Medicinale PARACETAMOLO KABI soluzione per infusione 
  Codice AIC 040381 - tutte le confezioni (DE/H/2511/001/IA/040/G) 
  Medicinale ROPIVACAINA KABI soluzione iniettabile 
  Medicinale ROPIVACAINA KABI soluzione per infusione 
  Codice     AIC     040381      -      tutte      le      confezioni
(NL/H/1575/001-005/IA/044/G) 
  NL/H/xxxx/IA/850/G,   pratica   C1A/2024/597.   Raggruppamento   di
variazioni IAIN A.5.a cambio nome  del  produttore  responsabile  del
rilascio dei lotti da Fresenius Kabi Norge AS a HP Halden Pharma AS. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati  (paragrafo  6  del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Entro e non oltre i sei mesi  dalla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana  il
Titolare AIC  deve  apportare  le  modifiche  autorizzate  al  Foglio
Illustrativo. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione sia i lotti prodotti entro  sei  mesi  da  tale  data  non
recanti  le  modifiche  autorizzate  possono  essere   mantenuti   in
commercio fino alla scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sul foglio  illustrativo
si applicano le sanzioni di cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 

                     Regulatory Affairs Manager 
                     dott.ssa Chiara Dall'Aglio 

 
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