Variazione  di  tipo  I  all'autorizzazione  secondo   procedura   di
                       importazione parallela 
 

  Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 25342 - 2024-02-28 
  Medicinale di  importazione:  TRENTAL  400  mg  -  30  compresse  a
rilascio modificato 
  Confezione: 039958044 
  Tipologia di variazione: c.1.3 
  Modifica: modifica del titolare AIC nel  paese  di  provenienza  da
Sanofi-Produtos  Farmacêuticos,  Lda.  Empreendimento   Lagoas   Park
Edificio 7-3° Piso -2740 - 244 Porto Salvo (Portogallo) a Neuraxpharm
Portugal, Unipessoal Lda. Avenida Dom João II, n°35 Edificio Infante,
6°I 1990-083 Lisboa (Portogallo) 
  Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 28807 - 2024-03-07 
  Medicinale di importazione: XYZAL 5 mg compresse rivestite con film
- 20 compresse 
  Confezione: 049594017 
  Tipologia di variazione: c.1.5 
  Modifica: aggiunta produttore UCB Pharma SA Chemin  Du  Foriest  1,
Braine-L'elleud 1420 (Belgio) 
  Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 31506 - 2024-03-13 
  Medicinale di importazione: BRUFEN 600 mg  compresse  rivestite  30
compresse in blister 
  Confezione: 041240058 
  Tipologia di variazione: c.1.3 
  Modifica: modifica del titolare AIC nel  paese  di  provenienza  da
Mylan EPD bvba/sprl Terhulpsesteenweg, 6 - B-1560 Hoeilaart  (Belgio)
a Viatris Healthcare Terhulpsesteenweg 6A B-1560 Hoeilaart (Belgio) 
  Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 31559 - 2024-03-13 
  Medicinale di importazione:  HIZAAR  50  mg  +  12,5  mg  compresse
rivestite con film- 28 compresse rivestite con film 
  Confezione: 049761012 
  Tipologia di variazione: c.1.4 
  Modifica: modifica del nome del produttore da Schering-Plough  Labo
NV - Industriepark, 30 Zone a Heist-Op-Den-Berg,  B-2220  (Belgio)  a
Organon Heist BV - Industriepark, 30 Zone a Heist-Op-Den-Berg, B-2220
(Belgio) 
  Importatore: Farma 1000 S.r.l. 
  In applicazione della determina AIFA  DG  N.8/2022  del  12/01/2022
pubblicata in G.U. Serie Generale  n.  22  del  28/01/2022,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24  aprile  2006,  n.  219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata al Titolare dell'AIP. 
  Il Titolare  dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  e'
tenuto ad apportare le necessarie modifiche al  Foglio  Illustrativo,
in tutti i casi, ed alle Etichette (solo nei casi di tipologia: c.1.2
- c.1.3 - c.1.9)  dal  primo  lotto  di  produzione  successivo  alla
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale  della  Repubblica  Italiana  del
presente modello. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Le  modifiche  entrano  in  vigore  dal  giorno   successivo   alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                           Un procuratore 
                 Emmanuel Philippe Dominique Dubost 

 
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