Modifiche  secondarie  di  un'   autorizzazione   all'immissione   in
commercio di una specialita'  medicinale  per  uso  umano.  Modifiche
           apportate ai sensi del regolamento UE 712/2012. 
 

  Medicinale: CALMINEMED. AIC 044275. 
  Tutte le confezioni registrate. 
  N° di Procedura Europea: BE/H/244/01/IA/07/G 
  Codice Pratica C1A/2024/973 
  Comunicazione di notifica regolare del RMS Belgio del 25/04/2024 
  Titolare AIC: IBSA  Farmaceutici  Italia  S.r.l.,  via  Martiri  di
Cefalonia n. 2, 26900 Lodi. 
  Grouping di variazioni IA: 
  - B.II.b.1 a) sostituzione di un sito di fabbricazione responsabile
del confezionamento secondario del prodotto finito (nuovo sito:  IBSA
Institut  Biochimique  SA  Via  Pian  Scairolo  49,  6912   Pazzallo,
Switzerland). 
  - B.III.1 b) Presentazione di un certificato  di  conformita'  alla
Ph.Eur. per l'eccipiente gelatina 3. Certificato  aggiornato  (R1-CEP
2000-029  Rev  06)  presentato  da  un  produttore   gia'   approvato
(Rousselot SAS). 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della  Repubblica  Italiana  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                       Un procuratore speciale 
                      dott.ssa Daniela Mariano 

 
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