Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare A.I.C.: Karo Healthcare AB, BOX 16184, 10324  -  Stoccolma
(Svezia). 
  Specialita' Medicinale: ULTRALAN DERMATOLOGICO 
  A.I.C.: 020910055 - «0,25%+ 0,25% crema» tubo 20 g; 
  A.I.C.: 020910067- «0,25%+ 0,25% crema» tubo 30 g. 
  Codice pratica: N1A/2024/431 
  Variazione di tipo: IA - Cat: B.III.2.b 
  Descrizione  variazione:   Aggiornamento   della   monografia   del
fluocortolone pivalato:  il  fluocortolone  (impurezza  A)  e'  stato
reinserito come impurezza specifica con un limite dello 0,3%. 
  Specialita' Medicinale: ULTRAPROCT UNGUENTO RETTALE 
  A.I.C.: 021122080 - Tubo da 30 g +1 cannula; 
  ULTRAPROCT SUPPOSTE 
  AIC: 021122066 - 12 supposte. 
  Codice pratica: N1A/2024/430 
  Variazione di tipo: IA - Cat: B.III.2.b 
  Descrizione  variazione:   Aggiornamento   della   monografia   del
fluocortolone pivalato:  il  fluocortolone  (impurezza  A)  e'  stato
reinserito come impurezza specifica con un limite dello 0,3%. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della  Repubblica  Italiana  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                       dott. Salvatore Cananzi 

 
TX24ADD5405