Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del  Decreto  Legislativo  29  dicembre  2007,  n.  274  e  del
                  Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: ZARELIS 
  Confezione e codice AIC: tutte le confezioni autorizzate -  AIC  n.
038316 
  Titolare AIC: Italfarmaco S.p.A. 
  Codice pratica: C1A/2024/720 
  N. Procedura Europea: SE/H/0581/001-005/IA/068 
  Tipologia variazione: variazione singola di tipo IAin n.  C.I.3.a):
Modifica  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   per
implementare la raccomandazione del PRAC a  seguito  della  procedura
PSUSA/00003104/202305  per   medicinali   a   base   di   venlafaxina
cloridrato. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati   (paragrafo   4.9   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto), relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate, e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  il  Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche  autorizzate  al  Riassunto   delle   Caratteristiche   del
Prodotto. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. 

                Il direttore degli affari regolatori 
                        dott. Mario Mangrella 

 
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