Estratto comunicazione di notifica regolare 
 

  Specialita' medicinale: METHOTREXATE (metotressato sodico) 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. 
  Codice Pratica N° N1B/2024/165 
  Confezioni: 
  2,5 mg compresse - 25 compresse - AIC n. 019888015 
  2,5 mg compresse - 100 compresse - AIC n. 019888027 
  5 mg polvere per  soluzione  iniettabile  -  1  flacone  -  AIC  n.
019888039 
  7,5 mg/ml soluzione iniettabile - 4 siringhe preriempite monouso  -
AIC n. 019888116 
  10 mg/1,33  ml  soluzione  iniettabile  -  4  siringhe  preriempite
monouso - AIC n. 019888128 
  15 mg/2 ml soluzione iniettabile - 4 siringhe preriempite monouso -
AIC n. 019888130 
  20 mg/2,66  ml  soluzione  iniettabile  -  4  siringhe  preriempite
monouso - AIC n. 019888142 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento   etichettatura   esterna   per
correggere refuso su regime di fornitura. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafo 14 dell'etichettatura esterna delle confezioni  019888039,
019888015, 019888027,  019888116,  019888128,  019888130,  019888142)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo  e  all'  Etichettatura.  Sia  i
lotti gia' prodotti alla data di entrata  in  vigore  della  presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Federica Grotti 

 
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