Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
               del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Codice Pratica: N° N1A/2024/423 
  Medicinale: LEVOFLOXACINA TECNIGEN ITALIA 
  Codice farmaco: 042803 
  Titolare AIC: Tecnigen S.r.l. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: tipo IAin-A.5.a + tipo
IA-A.7 + tipo IAin- A.5.b. 
  Modifica apportata: variazione  di  gruppo  avente  oggetto  quanto
segue:. 
  - tipo IAin, A.5 modifica del nome e dell'indirizzo del fabbricante
del prodotto finito (compresi il rilascio  dei  lotti  e  i  siti  di
controllo della qualita'), da Farmalabor Produtos Farmacêuticos, S.A.
a Medinfar Manufacturing,  S.A.  Parque  Industrial  Armando  Martins
Tavares, Rua Outeiro da Armada, 5, 3150-194 Sebal, Portogallo; 
  - tipo IA, A.7 eliminazione del sito di confezionamento  secondario
del prodotto finito DepoPack S.N.C. di Del Deo Silvio; 
  - tipo IAin, A.5.b, modifica del nome e dell'indirizzo del sito  di
confezionamento secondario del prodotto finito (escluso  il  rilascio
lotti)  da  Silvano  Chiapparoli  Logistica  s.p.a.   a   Chiapparoli
Logistica s.p.a. 
  Estratto della Comunicazione di notifica regolare 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica: N° N1B/2024/158 
  Medicinale: RABEPRAZOLO TECNIGEN 
  Codice farmaco: 042940 
  Titolare AIC: Tecnigen S.r.l. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: 3 x C.I.2a 
  Modifica apportata: adeguamento agli  stampati  del  medicinale  di
riferimento. E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati
richiesta (paragrafi 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5,  4.6,  4.7,  4.8,  4.9,
5.1, 5.2, 5.3 del Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla  Azienda  titolare  dell'AIC.  Il  Titolare  dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche  autorizzate,
dalla data di entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di
notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto;
entro  e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio
Illustrativo. Sia i lotti gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in
vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i  lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo  della  presente,
non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. A decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti  a  consegnare
il Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,  che  scelgono  la
modalita' di ritiro  in  formato  cartaceo  o  analogico  o  mediante
l'utilizzo di metodi digitali  alternativi.  Il  titolare  AIC  rende
accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 

                      Il legale rappresentante 
                      Carles Alfons Irurita Ros 

 
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