Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Specialita' medicinale: PROSCAR 5 mg compresse rivestite con film a
base di finasteride 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: Tutte - AIC n. 028308 
  Titolare A.I.C.: Organon Italia S.r.l. 
  Codice Pratica: N1A/2024/295 
  Ai sensi del regolamento (CE) n.  1234/2008  e  s.m.i.  si  informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione  di  tipo  IA  -
tipologia A.7 
  Sopressione dei seguenti siti: 
  -  Alkermes  Pharma  Ireland  Limited,   Monksland   Athlone,   Co.
Westmeath, Irlanda  come  sito  responsabile  della  produzione,  del
controllo dei lotti e dei test di  controllo  qualita'  del  prodotto
finito; 
  - AIAC International Pharma, LLC, Road 2, Chilometro  60.3,  Sabana
Hoyos, Arecibo PR, 00688, U.S.A. come sito responsabile dei  test  di
controllo dei lotti del prodotto finito; 
  - N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB  Oss,  Paesi  Bassi  come
sito responsabile del controllo di qualita' del prodotto finito. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                       Un procuratore speciale 
                        dott.ssa Paola Berti 

 
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