Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del D. Lgs. 29/12/2007,  n.  274  e  del  Regolamento  (CE)  n.
                         1234/2008 e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: FLUORES (fluconazolo). 
  Confezioni: 037743010-022-034. 
  Codice pratica: N1A/2024/429. 
  Variazione Tipo IAIN n. C.I.3.a: Variazione del RCP  e  del  Foglio
Illustrativo a conclusione della procedura PSUSA/00001404/202303. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.6
dell'RCP e paragrafo 2 del Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di pubblicazione in GURI della modifica, all'RCP;  entro  e  non
oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI  della
modifica che i lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al  precedente
paragrafo della  presente,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 
  A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in
GURI della presente modifica, i farmacisti sono tenuti  a  consegnare
il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti. Il titolare AIC  rende
accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 

                      Il legale rappresentante 
                      dott. Giuseppe Tessitore 

 
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