Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Specialita' medicinale:  AMOXICILLINA  E  ACIDO  CLAVULANICO  MYLAN
GENERICS ITALIA 
  Confezioni AIC n. 036744011 
  Codice pratica N1B/2024/383 
  Var IB unforeesen  C.I.z.  Aggiornamento  del  RCP  e  del  FI  per
inserimento della descrizione dell'aspetto della polvere, in  accordo
alle specifiche riportate nel dossier. 
  Specialita' medicinale: VENLAFAXINA MYLAN GENERICS 
  Confezioni AIC n. 038615 
  Codice pratica C1A/2024/838 
  Proc NL/H/1091/001-003/IA/058 
  Var IAin C.I.3.a Aggiornamento del RCP in  accordo  alla  procedura
PSUSA/00003104/202305. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati,  dove   applicabile,   relativamente   alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare  AIC  deve  apportare  le
modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione  in  G.U.R.I.,  al
RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al  FI.  Sia  i
lotti gia' prodotti dalla data di pubblicazione in  G.U.R.I.,  che  i
lotti prodotti nel periodo  di  cui  al  precedente  paragrafo  della
presente,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. 
  Specialita' medicinale: CEFOTAXIME MYLAN GENERICS 
  Confezioni AIC n. 034994 - 032, 044 
  Codice pratica N1A/2024/435 
  Var IAin C.I.z. Aggiornamento del RCP e  del  FI  per  allineamento
alle raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/2748/2024). 
  Specialita' medicinale: CITALOPRAM MYLAN GENERICS ITALIA 
  Confezioni AIC n. 036657017 
  Codice pratica N1B/2024/16 
  Var IB C.I.z Aggiornamento del RCP e del FI per  allineamento  alle
conclusioni del CMDh relativamente al  rischio  di  iperprolattinemia
associato all'uso di citalopram (EMA/CMDh/470691/2023). 
  Specialita' medicinale: ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN 
  Confezioni AIC n. 041917 
  Codice pratica C1B/2022/1612 
  Proc PT/H/0814/001/IB/020 
  Var IB C.I.3.z Aggiornamento del RCP  e  del  FI  in  accordo  alla
procedura PSUSA/749/201802. 
  Specialita' medicinale: ERLOTINIB MYLAN 
  Confezioni AIC n. 044995 
  Codice pratica C1B/2024/581 
  Proc HU/H/0461/001-004/IB/012 
  Var IB C.I.2.a Aggiornamento del RCP e del FI per adeguamento degli
stampati al medicinale di riferimento; allineamento degli stampati al
QRD template. 
  Specialita' medicinale: FLUCONAZOLO MYLAN 
  Confezioni AIC n. 038646 
  Codice pratica N1B/2024/260 
  Grouping: Var IAin C.I.3.a Aggiornamento del RCP e  FI  in  accordo
alla  procedura   PSUSA/00001404/202303;   Var   IB   4   x   C.I.2.a
Aggiornamento del RCP e del FI  per  adeguamento  degli  stampati  al
medicinale di riferimento Diflucan. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati,  dove   applicabile,   relativamente   alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare  AIC  deve  apportare  le
modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione  in  G.U.R.I.,  al
RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al  FI.  Sia  i
lotti gia' prodotti dalla data di pubblicazione in  G.U.R.I.,  che  i
lotti prodotti nel periodo  di  cui  al  precedente  paragrafo  della
presente,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. I  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere  dal  termine
di 30 giorni dalla data di pubblicazione in G.U.R.I.  della  presente
variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
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