Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Medicinale: VORICONAZOLO IBISQUS 
  Confezione e AIC: 200 mg polvere  per  soluzione  per  infusione  1
flaconcino in vetro - AIC 045955010 
  Codice Pratica: C1B/2024/463 
  Procedura Europea: IT/H/574/001/006/G 
  Modifica apportata: Grouping Type IB 
  A.7 - Deletion of current approved  active  substance  manufacturer
Neuland Laboratories Limited; 
  B.I.d.1 a.4 - Introduction of a 48 months re-test period  supported
by stability data; 
  B.III.1.a.5 - Introduction of a new certificate of  suitability  to
Ph. Eur (R0-CEP 2020-324 REV 00) from a  new  manufacturer  (INNOVARE
LABS PRIVATE LIMITED, Plot No. 23 A & 23 B, Lalam Koduru (V),  APSEZ,
Denotified   Area   Atchutapuram,   Rambilli   Mandal,   India-531011
Visakhapatnam, Andhra Pradesh) 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  G.U.R  I.
della  variazione  che  i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al
precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U.R.I 

                            Il presidente 
                      dott.ssa Camilla Borghese 

 
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