Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. n. 219/2006 e  s.m.i.  e  del  Regolamento  712/2012/CE  e
                               s.m.i. 
 

  Codice pratica: N1A/2024/285 
  Specialita' medicinale: ZITROGRAM "500 mg compresse  rivestite  con
film - AIC 039215013 
  Tipologia variazione: Var. tipo IA B.III.1.a).2;  Presentazione  di
un certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato  per
una sostanza attiva da un fabbricante gia' approvato (HEC  Pharm  Co.
LTD; da CEP: R1-CEP 2007-230-Rev 03 a R1-CEP 2007-230-Rev 04) 
  Codice pratica: N1A/2024/368 
  Specialita' medicinali: ANGIOFLUX - AIC 027932 
  (confezioni tutte) 
  Tipologia  variazione:  Var.  tipo  IA  A.4;  Modifica   apportata:
Modifica  del  nome  del  fabbricante  del   principio   attivo   (da
Laboratorio Derivati Organici S.p.A. a Opocrin S.p.a). 
  Data di implementazione: 01 gennaio 2024. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della  Repubblica  Italiana  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Codice pratica: N1A/2024/434 
  Specialita' medicinali: PANTOXON - AIC 035952 
  (confezioni tutte) 
  Tipologia di variazione: Tipo  IAIN  C.I.3.a.  Modifica  apportata:
Modifica del Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e  del
Foglio Illustrativo  a  seguito  della  conclusione  della  procedura
PSUSA/00000613/202305 di gennaio 2024, per  i  medicinali  contenenti
ceftriaxone. 
  E' autorizzata la modifica richiesta  con  impatto  sugli  stampati
(paragrafi 4.4, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto
e corrispondente paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della variazione, al Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto;
entro  e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio
Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  G.U.R.I.
della variazione, che i lotti prodotti entro sei  mesi  dalla  stessa
data  di  pubblicazione  in  G.U.R.I.,  non  recanti   le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione  in
G.U.R.I. della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile
al farmacista il foglio illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U.R.I. 

                Il legale rappresentante MMVD Comm.V. 
                       Mike Rene R. Van Ganse 

 
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