Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs.  del  29  dicembre
                        2007 n. 274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: MIKAN 
  Confezioni e numeri AIC: 028423022 
  Codice pratica: N1B/2023/324 
  Comunicazione            di            notifica            regolare
0061453-14/05/2024-AIFA-AIFA_PPA-P 
  Modifica di Tipo IB, categoria C.I.2.a 
  Modifica apportata: modifica del RCP, del FI e delle etichette  per
allineamento al prodotto di riferimento  Likacin.  Allineamento  alle
versioni correnti del QRD template e della  linea  guida  eccipienti.
Modifiche editoriali minori. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi  4.2;  4.3;  4.4;  4.5;  4.6;  4.8;  5.1  e  9  del   RCP,
corrispondenti paragrafi del FI e delle etichette) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di  entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di  notifica
regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data  al
FI e alle etichette. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino  a
data di scadenza medicinale indicata in etichetta.  A  decorrere  dal
termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  in  G.U.R.I.  della
presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare  il  FI
aggiornato agli utenti,  che  scelgono  la  modalita'  di  ritiro  in
formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali
alternativi. 
  Il titolare AIC rende accessibile al farmacista  il  FI  aggiornato
entro il medesimo termine. 

                       L'amministratore unico 
                        dott. Francesco Saia 

 
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