Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e del Decreto  Legislativo  del  29
                    dicembre 2007 n.274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: INDERAL 
  Confezioni  e  numeri  di  AIC:  020854  in  tutte  le   confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1B/2023/942 
  Modifiche apportate: grouping of variations di tipo  IB,  categorie
B.II.b.1.a), B.II.b.1.b), B.II.b.1  e),  B.II.b.2.c.2)  aggiunta  del
sito Corden Pharma GmbH  responsabile  del  processo  di  produzione,
confezionamento primario  e  secondario,  controllo  e  rilascio  del
prodotto  finito;  B.II.b.3.a)  modifica  minore  del  processo   del
prodotto finito; B.II.b.4 b) aggiunta di batch size ridotto solo  per
Corden  Pharma  GmbH;  B.II.b.2.a)  aggiunta  del  sito  Waymade  PLC
responsabile del controllo qualita' solo per i testi  di  stabilita';
B.III.1. b.2) aggiunta CEP R1-CEP 2000-116-Rev 02 per la gelatina  da
parte di un nuovo produttore Gelita Group. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle
modifiche dal giorno successivo alla loro pubblicazione in G.U.R.I. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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