Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.
Medicinale: ACIDO ZOLEDRONICO TILLOMED
AIC Medicinale: 044733 - Confezioni: tutte
Codice Pratica: C1A/2024/553
Proc. Eur. No.: DE/H/5755/001/IA/027
Var. Tipo IAIN B.II.b.2.c.1 - Aggiunta fabbricante responsabile
dell'importazione e/o del rilascio dei lotti del PF.
Medicinale: CABAZITAXEL TILLOMED
AIC Medicinale: 047995 - Confezioni: tutte
Codice Pratica: C1A/2024/288
Proc. Eur. No.: DE/H/6309/001/IA/008
Var. Tipo IAIN B.II.b.2.c.1 - Aggiunta fabbricante responsabile
dell'importazione e/o del rilascio dei lotti del PF.
Medicinale: CASPOFUNGIN TILLOMED
AIC Medicinale: 049634 - Confezioni: tutte
Codice Pratica: C1A/2024/1355
Proc. Eur. No.: NL/H/5398/001-002/IA/002
Var. Tipo IAIN B.II.b.2.c.1 - Aggiunta fabbricante responsabile
dell'importazione e/o del rilascio dei lotti del PF.
Medicinale: CIDOFOVIR TILLOMED
AIC Medicinale: 049238 - Confezioni: tutte
Codice Pratica: C1A/2024/1356
Proc. Eur. No.: FI/H/1060/001/IA/011
Var. Tipo IAIN B.II.b.2.c.1 - Aggiunta fabbricante responsabile
dell'importazione e/o del rilascio dei lotti del PF.
Medicinale: CLARITROMICINA TILLOMED
AIC Medicinale: 048727 - Confezioni: tutte
Codice Pratica: C1A/2024/1365
Proc. Eur. No.: DE/H/5767/001/IA/008
Var. Tipo IAIN B.II.b.2.c.1 - Aggiunta fabbricante responsabile
dell'importazione e/o del rilascio dei lotti del PF.
Medicinale: ESOMEPRAZOLO TILLOMED
AIC Medicinale: 047977 - Confezioni: tutte
Codice Pratica: C1A/2024/160
Proc. Eur. No.: DE/H/5887/001/IA/011
Var. Tipo IAIN B.II.b.2.c.1 - Aggiunta fabbricante responsabile
dell'importazione e/o del rilascio dei lotti del PF.
Medicinale: LEVETIRACETAM TILLOMED
AIC Medicinale: 046275 - Confezioni: tutte
Codice Pratica: C1A/2024/165
Proc. Eur. No.: DE/H/5525/001/IA/018
Var. Tipo IAIN B.II.b.2.c.1 - Aggiunta fabbricante responsabile
dell'importazione e/o del rilascio dei lotti del PF.
Medicinale: PANTOPRAZOLO TILLOMED
AIC Medicinale: 050268 - Confezioni: tutte
Codice Pratica: C1A/2024/1357
Proc. Eur. No.: NL/H/3656/001/IA/019
Var. Tipo IAIN B.II.b.2.c.1 - Aggiunta fabbricante responsabile
dell'importazione e/o del rilascio dei lotti del PF.
Medicinale: PIPERACILLINA/TAZOBACTAM TILLOMED
AIC Medicinale: 050401 - Confezioni: tutte
Codice Pratica: C1B/2024/1086
Proc. Eur. No.: DE/H/6996/001-002/IA/003
Var. Tipo IAIN B.II.b.2.c.1 - Aggiunta fabbricante responsabile
dell'importazione e/o del rilascio dei lotti del PF.
Medicinale: PLERIXAFOR TILLOMED
AIC Medicinale: 050593 - Confezioni: tutte
Codice Pratica: C1A/2024/1121
Proc. Eur. No.: DE/H/7238/001/IA/001
Var. Tipo IAIN B.II.b.2.c.1 - Aggiunta fabbricante responsabile
dell'importazione e/o del rilascio dei lotti del PF.
Medicinale: TREPROSTINIL TILLOMED
AIC Medicinale: 047472 - Confezioni: tutte
Codice Pratica: C1A/2024/1359
Proc. Eur. No.: DE/H/6004/001-004/IA/011
Var. Tipo IAIN B.II.b.2.c.1 - Aggiunta fabbricante responsabile
dell'importazione e/o del rilascio dei lotti del PF.
I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche dal giorno successivo alla data della
pubblicazione in G.U.R.I..
Medicinale: DOCETAXEL TILLOMED
AIC Medicinale: 049040 - Confezioni: tutte
Codice Pratica: C1B/2023/2637
Proc. Eur. No.: DE/H/6674/001/IB/001
Var. Tipo IB C.I.2.a - Modifica RCP e FI in seguito a stesse
modifiche apportate al prodotto di riferimento. In applicazione della
determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma
1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219,
e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati
(paragrafi 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.2, 5.3 e 6.6 e del RCP e corrisponti
sezioni del FI).
Medicinale: MICOFENOLATO MOFETILE TILLOMED
AIC Medicinale: 045833 - Confezioni: tutte
Codice Pratica: C1A/2024/989
Proc. Eur. No.: DE/H/5752/001/IA/024
Tipo IAIN C.I.3.a - Attuazione delle modifiche testo approvate
dall'autorita' competente (EMA/PRAC/585835/2023)
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.6 del RCP).
Specialita' medicinale: MICOFENOLATO MOFETILE TILLOMED ITALIA
Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni; AIC Med.: 046983
Codice Pratica: C1A/2024/988
Proc. Eur. No.: DE/H/5753/001/IA/020
Tipologia variazione: Tipo IAIN C.I.3.a - Tipo IAIN C.I.3.a -
Attuazione delle modifiche testo approvate dall'autorita' competente
(EMA/PRAC/585835/2023)
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.6 del RCP).
Medicinale: PIPERACILLINA/TAZOBACTAM TILLOMED
AIC Medicinale: 050401 - Confezioni: tutte
Codice Pratica: C1B/2023/2094
Proc. Eur. No.: DE/H/6996/001-002/IB/002
Var. Tipo IB C.I.z (art. 5) - Modifica etichettatura in attuazione
della dicitura approvata dall'autorita' competente. In applicazione
della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del
comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006,
n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli
stampati (etichettatura sezione 7).
Medicinale: POSACONAZOLO TILLOMED
AIC Medicinale: 048438 - Confezioni: tutte
Codice Pratica: C1B/2023/435
Proc. Eur. No.: NL/H/4956/001/IB/005
Var. Tipo IB C.I.2.a - Modifica RCP e FI in seguito a stesse
modifiche apportate al prodotto di riferimento. In applicazione della
determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma
1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219,
e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati
(paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 e 5.1 del RCP e corrisponti sezioni del
FI).
A partire dalla data di pubblicazione in G.U.R.I. della variazione,
il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro
e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono
essere apportate anche al FI e all'ET.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella G.U.R.I., che i lotti prodotti entro sei mesi dalla
stessa data, che non riportino le modifiche autorizzate, possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella G.U.R.I., i farmacisti sono
tenuti a consegnare il FI agli utenti. Il titolare AIC rende
accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza delle modifiche dal giorno successivo alla data della
pubblicazione in G.UR.I..
Il legale rappresentante
dott. Roberto Monguzzi
TX24ADD5771