Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
              sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale: PRAMIPEXOLO ZENTIVA 0,088 mg - 0,18 mg - 0,35 mg -  0,7
mg e 1,1 mg compresse 
  Confezioni e Numero AIC: Tutte - AIC n. 039849 
  Codice Pratica n. C1B/2024/574 
  Procedura n. IT/H/0165/001-005/IB/037 
  Tipologia variazione IB n. C.I.3.z) - aggiornamento di RCP e FI per
allineamento allo PSUSA/00002491/201904 pubblicato il 08.01.2024  (EC
decision) + modifiche editoriali minori e adeguamento al QRD template
corrente. 
  In applicazione della determina AIFA del 19 luglio  2021,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata  la  modifica  degli  stampati
richiesta (paragrafi 4.2, 4.4, 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi
del FI). 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in G.U.R.I., al RCP; entro e non oltre  i  sei  mesi
dalla medesima data al FI. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  G.U.R.I.,
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo,  che
non riportino le modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. A decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione in G.U.R.I della presente variazione, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  foglio  illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 

                       Un procuratore speciale 
                    dott.ssa Alessandra Molin Zan 

 
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