Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
              sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale: ESCITALOPRAM ZENTIVA 10 mg e 20 mg compresse  rivestite
con film 
  Confezioni e Numero di A.I.C.: Tutte - AIC n. 043069 
  Codice Pratica C1B/2024/831 
  Proc. n. DE/H/4749/IB/014/G 
  Tipologia di variazione: 1 Tipo IB/C.I. z) + 1 Tipo IB/C.I.2.a) 
  - Aggiornamento di RCP e FI per essere in linea con il prodotto  di
riferimento Cipralex del 15/12/2023 e allineamento delle informazioni
sul prodotto con la sezione 3.2.P.5.1. 
  In applicazione della determina AIFA del 19 luglio  2021,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata  la  modifica  degli  stampati
richiesta  (paragrafi  2,  3,  4.4,  4.5,  4.6,   4.8   del   RCP   e
corrispondenti paragrafi del FI). 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in G.U.R.I., al RCP; entro e non oltre  i  sei  mesi
dalla medesima data al FI. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  G.U.R.I.,
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo,  che
non riportino le modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. A decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione in G.U.R.I. della  presente  variazione,  i  farmacisti
sono tenuti a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli
utenti. Il titolare AIC rende accessibile  al  farmacista  il  foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 

                       Un procuratore speciale 
                        dott.ssa Marina Luoni 

 
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