Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
              sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale: ACICLOVIR ZENTIVA 400 mg e 800 mg compresse 
  Confezioni e Numeri di A.I.C.: Tutte - 046277 
  Codice Pratica: C1B/2024/908 
  Proc. n. CZ/H/0818/002-003/IB/012 
  Tipologia  variazione:  Tipo  IB/B.II.f.1.d)   -   modifica   delle
condizioni di conservazione del prodotto finito: da Questo medicinale
non  richiede  alcuna  particolare  condizione  di  conservazione   a
Conservare a temperatura inferiore ai 30°C. 
  In applicazione della determina AIFA del 19 luglio  2021,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  oggetto  della
presente con  impatto  sul  testo  di  RCP  (paragrafo  6.4),  Foglio
illustrativo (paragrafo 5) ed etichetta esterna (astuccio). 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in G.U.R.I., all'RCP; entro e non oltre i  sei  mesi
dalla medesima data al FI ed etichetta  esterna.  Sia  i  lotti  gia'
prodotti alla data di pubblicazione in G.U.R.I., che i lotti prodotti
nel periodo di cui al precedente  paragrafo,  che  non  riportino  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in
G.U.R.I. della  presente  variazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti. Il titolare
AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine. 

                       Un procuratore speciale 
                        dott.ssa Marina Luoni 

 
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