Variazione  all'autorizzazione  secondo  procedura  di   importazione
                              parallela 
 

  Importatore: Gmm Farma s.r.l. 
  a) Numero di protocollo 30385 del 2024-03-11 
  Medicinale di importazione: MIRANOVA «100 mcg +  20  mcg  compresse
rivestite» 21 compresse - AIC 047256019, Portogallo 
  Tipologia di variazione: c.1.3 
  Modifica apportata: Modifica dell'indirizzo del  titolare  AIC  nel
paese di provenienza da Bayer Portugal, Lda.Rua da Quinta do Pinheiro
5, 2790-045 Carnaxide, Portogallo  a  Bayer  Portugal,  Lda.  Avenida
Vitor Figueiredo nº4 - 4º piso 2790-255 Carnaxide, Portogallo 
  b) Numero di protocollo 30376 del 2024-03-11 
  Medicinale di importazione: STILNOX «10 mg compresse rivestite  con
film» 30 compresse - AIC 044425054, Irlanda 
  Tipologia di variazione: c.1.5 
  Modifica  apportata:  Aggiunta  del  produttore   Sanofi   Winthrop
Industrie, 30-36, Avenue Gustave Eiffel, 37100 Tours, Francia 
  c) Numero di protocollo 33569 del 2024-03-18 
  Medicinale  di  importazione:  NASONEX  «50  microgrammi/erogazione
spray nasale, sospensione» flacone da 140 erogazioni - AIC 045341031,
Romania 
  Tipologia di variazione: c.1.4 
  Modifica apportata: Modifica del produttore da Schering-Plough Labo
NV, Industriepark 30, Heist-op-den -Berg, Belgio a Organon Heist  bv,
Industriepark 30, 2220 Heist-op-den -Berg, Belgio 
  d) Numero di protocollo 33447 del 2024-03-18 
  Medicinale di importazione: XANAX «1 mg compresse» 20  compresse  -
AIC 043881111, Grecia 
  Tipologia di variazione: c.1.3 
  Modifica  apportata:  Modifica  del  titolare  AIC  nel  paese   di
provenienza da Upjohn Hellas Ltd, 253-255 Mesogeion Avenue 15451, Neo
Psychiko, Attica a  Viatris  Hellas  Ltd,  253-255  Mesogeion  Avenue
15451, Neo Psychiko, Attica 
  In applicazione della determina AIFA  DG  N.8/2022  del  12/01/2022
pubblicata in Gazzetta Ufficiale Serie Generale n.22 del  28/01/2022,
relativa all'attuazione del comma 1-bis,  articolo  35,  del  decreto
legislativo  24  aprile  2006,  n.219,  e'  autorizzata  la  modifica
richiesta  relativamente  alle  confezioni  sopra   elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata al Titolare dell'AIP. 
  Il Titolare  dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  e'
tenuto ad apportare le necessarie modifiche al  Foglio  Illustrativo,
in tutti i casi, ed alle Etichette (nei casi di tipologia c.1.3)  dal
primo lotto di produzione successivo alla pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale del presente modello. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Le  modifiche  entrano  in  vigore  dal  giorno   successivo   alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                      L'amministratore delegato 
                          Gian Maria Morra 

 
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