Modifica secondaria dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                 sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Procter & Gamble S.r.l. 
  Specialita' medicinale: VICKS TOSSE SEDATIVO 1,33 mg/ml sciroppo 
  Codice pratica: N1B/2024/479 
  Numero di AIC: 028688 (tutte le confezioni) 
  Tipologia  variazione:  grouping  di  9  variazioni  tipo   IB:   3
variazioni B.II.d.1.c per aggiungere  nuovi  parametri  di  specifica
alla specifica con  il  metodo  di  prova  corrispondente  (  Related
substances Single Known - Related substances Single Unknown - Related
substances); una variazione B.II.d.1.a. per rafforzare i limiti delle
specifiche del test del Destrometorfano; una  variazione  B.III.2.a.2
per modificare le specifiche di una sostanza al fine  di  conformarsi
alla  Farmacopea  Europea;  4  variazioni  A.3  per  modifica   nella
denonimazione di alcuni eccipienti  in  conformita'  alla  Farmacopea
Europea. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006  n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto   sugli   stampati   (paragrafo   6   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente  paragrafo  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il titolare dell'Autorizzazione
all'Immissione in Commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro  e  non  oltre
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e  s.m.i.  il  foglio  illustrativo  deve  essere
redatto  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. 

                           Un procuratore 
                            Marco Ruocco 

 
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