Estratto   comunicazione   di   notifica   regolare    ufficio    PPA
                 0065444-22/05/2024-AIFA-AIFA_PPA-P 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N. N1B/2024/501 
  Medicinale: CLOPIXOL 
  Codice farmaco: 026890083 -  "50  mg/ml  soluzione  iniettabile"  1
fiala in vetro da 1 ml; 026890107 - "10 mg  compresse  rivestite  con
film" 30 compresse in blister PVC/Al; 026890119 -  "25  mg  compresse
rivestite con film" 20 compresse in blister PVC/Al; 026890158 -  "200
mg/ml soluzione iniettabile a rilascio prolungato" 1 fiala  in  vetro
da 1 ml. 
  Titolare AIC: Lundbeck Italia S.p.A. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z 
  Modifica apportata: adeguamento  alla  versione  corrente  del  QRD
template del confezionamento primario e secondario. 
  Le Etichette  sono  allegate  alla  notifica  di  cui  al  presente
estratto. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Antonella Morelli 

 
TX24ADD5810