Modifica secondaria di autorizzazioni all'immissione in commercio  di
specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
Decreto Legislativo 29 dicembre  2007,  n.  274.  e  del  Regolamento
                         1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare: Zambon Italia S.r.l. - Via Lillo del  Duca  10  -  Bresso
(MI) 
  Specialita' medicinale: FLUIMUCIL 
  "600 mg granulato per soluzione orale" 20 bustine - AIC 020582173 
  "600 mg granulato per soluzione orale" 30 bustine - AIC 020582223 
  "600 mg granulato per soluzione orale" 60 bustine - AIC 020582274 
  Codice pratica: N1A/2024/456 - Grouping variation 
  Specialita' medicinale: FLUIMUCIL MUCOLITICO 
  "600 mg granulato per soluzione orale senza zucchero" 10 bustine  -
AIC 034936169 
  Codice pratica: N1A/2024/457 - Grouping variation 
  Tipo IA - B.II.b.5.c Modifica delle prove in corso di fabbricazione
o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto  finito.
Soppressione di una prova in corso di fabbricazione non significativa
(Residual pressure) 
  Tipo IA - B.II.b.5.c Modifica delle prove in corso di fabbricazione
o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto  finito.
Soppressione di una prova in corso di fabbricazione non significativa
(Loss on drying) 
  Tipo IA - B.II.b.5.c Modifica delle prove in corso di fabbricazione
o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto  finito.
Soppressione di una prova in corso di fabbricazione non significativa
(Yield of production) 
  Tipo IA - B.II.b.5.z Modifica minore  di  una  procedura  analitica
relativa ad un IPC (Leak test) 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                          dott. Ivan Lunghi 

 
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