Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi  del  Regolamento  n.1234/2008/CE   e   s.m.i.,   del   Decreto
Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e s.m.i. e della  Determinazione
                           25 agosto 2011 
 

  Titolare AIC: Haleon Italy S.r.l., Via Monte Rosa 91, 20149 Milano. 
  Specialita' Medicinale: RINAZINA DOPPIA  AZIONE  0,5  mg/ml  +  0,6
mg/ml spray nasale, soluzione 
  AIC 039064011 - confezione 10 ml 
  Codice pratica: C1A/2024/741 
  Procedura Europea: SE/H/0848/001/IA/100/G 
  Tipologia variazione: Tipo IA - B.II.b.2.c.1a 
  Modifica apportata:  Sostituzione  di  un  produttore  responsabile
dell'importazione e/o rilascio dei lotti, escluso  il  controllo/test
dei lotti. 
  Da: Haleon Belgium NV, Site Apollo  -  Avenue  Pascal  2-4-6,  1300
Wavre, Belgio. 
  A: Haleon Belgium NV, Da Vincilaan 5, 1930 Zaventem, Belgio. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto   sugli   stampati   (paragrafo   "Produttore"   del   Foglio
Illustrativo), relativamente alla confezione  sopra  elencata,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare la modifica autorizzata al Foglio Illustrativo, entro e non
oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana della variazione. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  la  modifica  autorizzata,  possono  essere   mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e  s.m.i.  il  foglio  illustrativo  deve  essere
redatto in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio
nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                           Un procuratore 
                 dott.ssa Silvia Clotilde De Micheli 

 
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