Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
              sensi del Regolamento 1234/2008/CE s.m.i. 
 

  Titolare AIC: So. Se. Pharm S.r.l. 
  Specialita' medicinale: KOLEKLIN 
  Numero AIC e Confezioni: 045194 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice pratica: N1B/2024/503 
  Tipologia: B.II.b.1.e tipo IB + B.II.b.1.b tipo IAIN  +  B.II.b.1.a
tipo IAIN + B.III.1.a.3 tipo IAIN. 
  Tipo di modifica: utilizzo del manufacturer Special Product's  Line
S.p.A. come unico produttore per tutte  le  fasi  di  produzione  del
prodotto finito, confezionamento I, confezionamento II,  controllo  e
rilascio (fasi queste ultime per la quali il produttore  SPL  risulta
gia' autorizzato) per il dosaggio da 10 mg; introduzione per tutti  i
dosaggi,  del  nuovo  fornitore  di  rosuvastatin   calcium,   Melody
Healthcare PVT. LTD. con R1-CEP 2015-197-Rev 00. 
  Decorrenza: dal giorno successivo alla pubblicazione in G.U.R.I. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                      dott. Massimiliano Florio 

 
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