Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del  Decreto  Legislativo  29  dicembre  2007,  n.  274  e  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare:  OmniVision  Italia  S.r.l.,  Via  Montefeltro  6,  20156
Milano, Italia. 
  Medicinale: LUXABIOTIC 
  Codice pratica N°: C1B/2024/347 
  Procedura Europea N°: IT/H/0420/001/IB/013/G 
  Confezioni e numeri AIC: 3 mg/ml + 1 mg/ml  collirio,  sospensione,
flacone da 5 ml - AIC n. 040918017. 
  Tipologia  variazioni  e  modifica  apportata:  1   tipo   IB,   n.
B.II.a.3.b.6 per la sostituzione dell'eccipiente  "acqua  purificata"
con l'eccipiente "acqua per preparazioni iniettabili"; 1 tipo IB,  n.
B.II.b.3.a  per   la   modifica   dello   stationary   holding   time
dell'intermedio "part B". 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011  e  s.m.i,
relativa all'attuazione del comma 1-bis,  articolo  35,  del  decreto
legislativo 24 aprile  2006,  n.  219,  e'  autorizzata  la  modifica
richiesta con  impatto  sugli  stampati  (paragrafo  6.1  dell'RCP  e
corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo e delle  etichette),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla  data
di pubblicazione in G.U.R.I. della variazione, il  Titolare  dell'AIC
deve apportare le modifiche autorizzate all'RCP; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia  i  lotti  gia'
prodotti alla data di pubblicazione della variazione in G.U.R.I., che
i lotti prodotti entro sei mesi dalla medesima data, non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                       Un procuratore speciale 
                     dott.ssa Fulvia I. Feltrin 

 
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